La delgada línea entre lo legal e ilegal en el reenvasado de los medicamentos orales
Abstract
En 2009, con la implementación del Modelo Nacional de
Farmacia Hospitalaria en México, se establece una integración
de la disposición de medicamentos en dosis unitaria,
donde el reenvasado de medicamentos orales es un punto
crítico y medular que debe ser normalizado y estandarizado
por la legislación sanitaria mexicana, de tal forma que permita
la dispensación de un medicamento de calidad. Para
ello, es necesario conocer los datos de estabilidad, compatibilidad
e interacciones entre medicamentos y envases utilizados,
así como considerar las técnicas con las que se efectúa
el reenvasado, con el objetivo de establecer la nueva fecha
de caducidad.
Se realizó un análisis bibliográfico de la regulación
sanitaria en materia de reenvasado, el cual revela que
existen imprecisiones conceptuales importantes, debido a
que no existe legislación que regule esta actividad en
México: todo se desempeña en un marco de recomendaciones
y criterios del farmacéutico. Se concluye que la ley
debe ser reformada para establecer los criterios mínimos
que deben cumplir los hospitales que implementen el sistema
de dosis unitaria de medicamentos orales, en materia
de infraestructura, equipamiento y profesionales para el
cumplimiento de las buenas prácticas en el reenvasado de
medicamentos orales. Para ello, se propone implementar
una norma oficial mexicana que regule el proceso de reenvasado en dosis unitaria en el que la autoridad
sanitaria unifique conceptos, criterios e instrumentos de
verificación, mientras la industria farmacéutica desarrolla
la tecnología y recursos para el acondicionamiento en
dosis unitaria de los medicamentos con formas farmacéuticas
orales dirigidos al sector de la salud. In 2009, with the implementation of the National
Hospital Pharmacy Model, Mexico began regulating
single-dose drugs. The repackaging of oral drugs is fundamental and critical and should be standardized
by Mexican health legislation to enable quality drugs
to be dispensed. Data is required on stability, compatibility,
drug interactions, containers, and repackaging
methods, in order to establish a new expiration date.
The literature on health regulations applicable to
repackaging was analyzed, revealing major conceptual
imprecisions since there is no legislation in Mexico that
regulates repackaging; rather, everything is carried out
according to pharmacists’ recommendations and criteria.
The conclusion is that the regulations need to be
rewritten to establish minimum single-dose oral drug
criteria for dispensing hospitals—regulations that
cover infrastructure, equipment, and professionals
complying with good practices in oral drug repackaging.
A proposal is offered to implement an official
Mexican standard that regulates single-dose repackaging
and unifies concepts, criteria, and means of verification,
while the pharmaceutical industry would be
responsible for the technology and resources for single-
dose drug packaging designed for the health sector.
Translated title
A fine line between legal and illegal oral drug repackaging
Subject
Citation
Arboleya Casanova H, Zavala Sánchez H, Hernández Fernández AM, González Herrera DJ. La delgada
línea entre lo legal e ilegal en el reenvasado de los medicamentos orales. Rev Panam Salud Publica. 2016;39(6):366–71.
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