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dc.contributor.authorPombo, María Luz
dc.contributor.authorPorrás, Analía
dc.contributor.authorSaidon, Patricia Claudia
dc.contributor.authorCascio, Stephanie M.
dc.date.accessioned2016-06-20T23:14:54Z
dc.date.available2016-06-20T23:14:54Z
dc.date.issued2016-05
dc.identifier.citationPombo ML, Porrás A, Saidon PC, Cascio SM. Regulatory convergence and harmonization: barriers to effective use and adoption of common standards. Rev Panam Salud Publica. 2016;39(5):217–25.en_US
dc.identifier.urihttps://iris.paho.org/handle/10665.2/28532
dc.description.abstractObjective. To evaluate 1) the level of use and adoption of eight Technical Documents (TDs) published by the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH) member states and 2) identify the hurdles that can prevent countries from successfully adopting a common standard. Methods. An in-depth analysis of the incorporation of PANDRH Technical Document No. 1 (“TDNo1”) recommendations in member states’ national requirements was carried out. Results. The results illustrate the role of PANDRH in promoting convergence/harmonization among its members. Conclusions. The study results show that the rate of use of TDs varied greatly by product/area and country. Timing, TD content, and product/area, and, more importantly, national capacities, are critical determinants of the level of TD guideline adoption. While PANDRH TDs have proven instrumental for the harmonization/convergence of member states’ national requirements, as shown by the level of convergence across a majority of the national requirements issued for vaccine licensing, several countries had yet to incorporate common standards due, in large part, to weak national regulatory capacities. Therefore, harmonization/convergence initiatives should include the strengthening of national regulatory capacities as part of their core strategy, which will, in turn, allow for the incorporation and deployment of common standards in all participating countries.en_US
dc.description.abstractObjetivo. Evaluar (1) la medida en que se usan y se han adoptado ocho documentos técnicos (DT) publicados por los estados miembros de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) y (2) definir los obstáculos que pueden impedir que los países adopten una norma común. Métodos. Se realizó un análisis minucioso de la incorporación de las recomendaciones contenidas en el Documento Técnico No. 1 (“DTNo1”) de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica en los requisitos nacionales de los estados miembros. Resultados. Los resultados ilustran el papel que desempeña la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica en la promoción de la convergencia y armonización entre sus miembros. Conclusiones. Los resultados del estudio indican que el uso de los DT varía enormemente según el producto o el área y el país. El momento, el contenido del DT, el producto o área y, lo que es más importante, la capacidad nacional son factores determinantes del grado de adopción de las directrices contenidas en los DT. Si bien los DT de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica han sido decisivos en la armonización y convergencia de los requisitos nacionales de los estados miembros, como demuestra el grado de convergencia de la mayor parte de los requisitos nacionales emitidos para la concesión de licencias para vacunas, varios países no habían incorporado normas comunes todavía debido, en gran parte, a una capacidad de reglamentación nacional deficiente. Por lo tanto, las iniciativas en pro de la armonización y convergencia deben comprender el fortalecimiento de la capacidad de reglamentación nacional como parte de su estrategia central, lo cual permitirá, a su vez, que se incorporen y desplieguen normas comunes en todos los países participantes.es_ES
dc.language.isoenes_ES
dc.relation.ispartofseriesRev Panam Salud Publica;39(5), may 2016es_ES
dc.subjectRegulationses_ES
dc.subjectPharmaceutical Preparationses_ES
dc.subjectDrug and Narcotic Controlen_US
dc.subjectVaccineses_ES
dc.subjectAmericases_ES
dc.subjectReglamentoses_ES
dc.subjectPreparaciones Farmacéuticases_ES
dc.subjectControl de Medicamentos y Narcóticoses_ES
dc.titleRegulatory convergence and harmonization: barriers to effective use and adoption of common standardsen_US
dc.title.alternativeLa convergencia y la armonización regulatorias: barreras en el uso y la adopción eficaces de normas comuneses_ES
dc.typeJournal articlesen_US
dc.rights.holderPan American Health Organizationen_US
paho.articletypeOriginal researches_ES
paho.source.centercodeUS1.1es_ES


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