Centro regulador de medicamentos de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de América (ALBAMED): nueva iniciativa de integración reguladora
Fecha
2016-05Metadatos
Mostrar el registro completo del ítemResumen
Objetivo. Revisar, organizar y compartir la experiencia de las autoridades reguladoras de
los países incorporados a un proyecto de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de América
(ALBA) para crear un centro regulador (ALBAMED) y un registro único dirigido a facilitar el
acceso a medicamentos esenciales con calidad, seguridad y eficacia, así como para caracterizar
los beneficios que ha aportado la construcción de este foro regional de cooperación a estas autoridades
y a sus respectivos sistemas reguladores.
Métodos. Estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo de las actividades de ALBAMED
entre 2009 y 2014 con materiales publicados y de archivo. Se diagnosticó el nivel de convergencia
mediante encuestas y se evaluó la construcción conjunta de estándares, la transferencia de conocimientos
y la identificación de mejores prácticas. Resultados. Participaron en el proyecto las
autoridades
de Bolivia, Cuba, Ecuador, Nicaragua y Venezuela. Se realizaron 25 diagnósticos comparativos
de la situación reguladora sobre nueve temas clave. Se realizaron seis reuniones de coordinación
y cuatro talleres especializados. Se aprobaron más de 130 disposiciones y procedimientos,
desarrollados específicamente para el Centro Regulador de ALBAMED o adoptados de lineamientos
emitidos
por la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud.
Conclusiones. El ejercicio de proyección de un centro regulador y un registro supranacional
para los países del ALBA ha repercutido en beneficio del desempeño de las autoridades
participantes y el fortalecimiento de los respectivos sistemas de regulación de medicamentos
mediante la elaboración y selección de los estándares que serán aplicados, la transferencia de
conocimientos y la promoción de las mejores prácticas. Objective. To review, organize, and share the experience of the regulatory authorities
of countries involved in a project headed by the Bolivarian Alliance for the Peoples of
Americas (ALBA) for the establishment of a regulatory center (ALBAMED) and a
single registry to facilitate access to essential medicines while ensuring quality, safety,
and effectiveness, as well as to demonstrate how the construction of this forum for
regional cooperation has benefited these authorities and their respective regulatory
systems.
Methods. A descriptive, longitudinal, and retrospective study of ALBAMED’s activities
between 2009 and 2014 using published and archived materials. The level of
agreement was determined by means of surveys; and joint development of standards,
knowledge transfer, and the identification of best practices were assessed.
Results. The regulatory authorities of Bolivia, Cuba, Ecuador, Nicaragua, and
Venezuela participated in the project. Twenty-five comparative assessments of the
status of regulation in nine key areas were carried out. Six coordination meetings and
four specialized workshops were held. More than 130 provisions and procedures were
approved, having been developed specifically for the ALBAMED Regulatory Center
or adopted from guidelines issued by the World Health Organization and the Pan
American Health Organization.
Conclusions. The mapping exercise for a regulatory center and supranational registry
for ALBA countries has enhanced the performance of participating authorities and
strengthened drug regulatory systems through the development and selection of the
standards to be applied, knowledge transfer, and the promotion of best practices.
Título traducido
Regulatory Center for Medicines of the Bolivarian Alliance for the Peoples of the Americas (ALBAMED): a new initiative for regulatory integration
Tema
Cita
Sánchez González CA. Centro regulador de medicamentos de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de América (ALBAMED): nueva iniciativa de integración reguladora. Rev Panam Salud Publica. 2016;39(5):232–37.
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