Fortalecimiento de la Red Panamericana de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos

Abstract

Objetivo. Los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (LOCM) cumplen un rol fundamental en el aseguramiento de la calidad. El objetivo de este trabajo es describir las acciones implementadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para el fortalecimiento de los LOCM en la Región de las Américas. Métodos. Se realizó un estudio descriptivo en el que se evaluaron el diagnóstico y desempeño de los LOCM efectuado por el Programa de Control Externo de Calidad (PCEC); la capacitación de recursos humanos; las acciones de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) para facilitar la precalificación de los LOCM por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como Laboratorios de Referencia de las Agencias de las Naciones Unidas; y los documentos técnicos elaborados por el Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas del Laboratorio (GT de BPL) y el grado de adopción de los mismos. Resultados. En 2005, se conformó la Red Panamericana de LOCM, que cuenta en la actualidad con 28 LOCM correspondientes a 23 países. El PCEC realizó diez etapas de evaluaciones de desempeño de los LOCM. Se capacitaron 784 profesionales (313 de ellos pertenecientes a LOCM) en BPL. Se redactaron guías de evaluación externa y autoevaluación. Seis LOCM alcanzaron la precalificación de la OMS y 9 se constituyeron en Laboratorios de Referencia de la Región. Conclusiones. Las iniciativas desarrolladas permitieron fortalecer la actividad de los LOCM y capacitar el recurso humano. Asimismo, brindaron herramientas para la mejora continua a través de la evaluación externa y autoevaluación.

Objective. Official Medicines Control Laboratories (OMCLs) play a critical role in quality assurance. The objective of this work is to describe the actions taken by the Pan American Health Organization (PAHO) to strengthen OMCLs in the Region of the Americas. Methods. A descriptive study was conducted by the External Quality Control Program (EQCP) to assess the diagnostic and overall performance of OMCLs; human resource training; measures adopted by the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH) to facilitate prequalification of OMCLs by the World Health Organization (WHO) as reference laboratories for United Nations agencies; and the technical documents developed by the Working Group on Good Laboratory Practice (WGGLP) and their level of implementation. Results. The Pan American Network of OMCLs, established in 2005, is currently composed of 28 OMCLs in 23 countries. The EQCP assessed the performance of OMCLs in ten stages; 784 professionals, 313 of them from OMCLs, received training in good laboratory practice (GLP). Guidelines for external evaluation and self-evaluation were developed. Six OMCLs attained WHO prequalification and nine became regional reference laboratories. Conclusions. The initiatives undertaken made it possible to strengthen the activity of the OMCLs and to train human resources. Furthermore, they provided tools for continuous improvement through external evaluation and self-evaluation.