Regionalization as an approach to regulatory systems strengthening: a case study in CARICOM member states
Abstract
Improving basic capacities for regulation of medicines and health technologies through
regulatory
systems strengthening is particularly challenging in resource-constrained settings.
“Regionalization”—an approach in which countries with common histories, cultural
values, languages, and economic conditions work together to establish more efficient
systems—
may be one answer. This report describes the Caribbean Regulatory System (CRS),
a regionalization initiative being implemented in the mostly small countries of the Caribbean
Community and Common Market (CARICOM). This initiative is an innovative effort to
strengthen regulatory systems in the Caribbean, where capacity is limited compared to other
subregions of the Americas. The initiative’s concept and design includes a number of features
and steps intended to enhance sustainability in resource-constrained contexts. The latter
include 1) leveraging existing platforms for centralized cooperation, governance, and infrastructure;
2) strengthening regulatory capacities with the largest potential public health
impact; 3) incorporating policies that promote reliance on reference authorities; 4) changing
the system to encourage industry to market their products in CARICOM (e.g., using a centralized
portal of entry to reduce regulatory burdens); and 5) building human resource
capacity. If implemented properly, the CRS will be self-sustaining through user fees. The
experience and lessons learned thus far in implementing this initiative, described in this
report, can serve as a case study for the development of similar regulatory strengthening
initiatives in resource-constrained environments. El mejoramiento de la capacidad básica para la reglamentación farmacológica
mediante el fortalecimiento de los sistemas de reglamentación plantea un reto especialmente
difícil en contextos de escasos recursos. Una posible solución radica en la
“regionalización”, proceso según el cual países con un mismo legado histórico, cultural
y lingüístico y con situaciones económicas semejantes colaboran entre sí con objeto
de establecer sistemas más eficientes. En el presente informe se describe el Sistema de
Reglamentación del Caribe (SRC), iniciativa de regionalización que se está poniendo
en marcha en los países de la Comunidad y el Mercado Común del Caribe (CARICOM),
pequeños en su mayoría. La iniciativa representa una medida innovadora por fortalecer
los sistemas de reglamentación en el Caribe, donde la capacidad existente es más
modesta que en otras subregiones de las Américas. En el concepto y diseño de la iniciativa
hay elementos y pasos destinados a fomentar la sostenibilidad en contextos de
escasos recursos. Estos consisten en aprovechar las plataformas ya existentes para la
cooperación, gobernación e infraestructura centralizadas; fortalecer las capacidades
de reglamentación que puedan tener la mayor incidencia sobre la salud pública; incorporar
políticas que fomenten la confianza en los organismos de reglamentación; modificar
el sistema para alentar a la industria a comercializar sus productos en el
CARICOM (por ejemplo, utilizando un punto de entrada centralizado para aligerar
las cargas reglamentarias); y fortalecer la capacidad en materia de recursos humanos.
Si se pone en práctica adecuadamente, el SRC se financiará a sí mismo con las cuotas
de los usuarios. La experiencia y las enseñanzas extraídas hasta el momento con la
puesta en marcha de esta iniciativa, que se describen en el presente informe, pueden
ser útiles como estudio de caso para la formulación de iniciativas afines orientadas a
fortalecer la capacidad de reglamentación en entornos de pocos recursos.
Translated title
La regionalización como medio para fortalecer los sistemas de reglamentación: estudio de caso en los estados miembros del CARICOM
Subject
Citation
Preston C, Chahal HS, Porrás A, Cargill L, Hinds M, Olowokure B, et al. Regionalization as an approach to regulatory systems strengthening: a case study in CARICOM member states. Rev Panam Salud Publica. 2016;39(5):262–68.
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