Show simple item record

dc.contributor.authorSilva, Ana Paula Jucá
dc.contributor.authorTagliari, Patrícia Oliveira Pereira
dc.date.accessioned2016-06-20T21:06:25Z
dc.date.available2016-06-20T21:06:25Z
dc.date.issued2016-05
dc.identifier.citationSilva APJ, Tagliari POP. Iniciativas de convergência regulatória em saúde nas Américas: histórico, evolução e novos desafios. Rev Panam Salud Publica. 2016;39(5):281–87.pt_BR
dc.identifier.urihttps://iris.paho.org/handle/10665.2/28523
dc.description.abstractO presente artigo descreve a transformação das relações entre autoridades reguladoras de saúde em diversos foros internacionais, com especial enfoque na situação das Américas. Como outros setores, a saúde passou a enfrentar a necessidade de regular práticas internacionais, levando em conta, simultaneamente, as realidades distintas de cada país. A convergência regulatória – movimento de alinhamento técnico para possibilitar a aplicação de requisitos regulatórios locais que levem em consideração princípios e padrões reconhecidos internacionalmente para promover um único objetivo sanitário – surgiu para oferecer auxílio na resolução desse desafio. Fóruns que já utilizam essa ferramenta, principalmente a Conferência Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA), a Rede Pan-Americana para a Harmonização da Regulamentação Farmacêutica (Rede PARF), o Programa Internacional para Autoridades Reguladoras de Genéricos (IGDRP) e o Foro Internacional de Reguladores de Produtos Médicos (IMDRF), entre outros, trabalham atualmente para reunir conhecimentos, dados e especialistas de diferentes países a fim de construir uma referência internacional técnica e científica que possa ser utilizada pelos reguladores para embasarem a sua tomada de decisão. Dessa forma, seria assegurada a convergência entre regulações nacionais, ainda que cada regulador optasse por adequar a referência internacional às necessidades, estruturas e capacidades locais. As mais recentes resoluções por parte da Organização Mundial da Saúde reconhecem a necessidade de aproximar os sistemas regulatórios das realidades dos sistemas nacionais de saúde e enfatizam as vantagens de usar as diretrizes já existentes em cada país como insumo para a cooperação entre autoridades reguladoras.pt_BR
dc.description.abstractThe present article describes the changing relationship among healthcare regulatory authorities in various international settings, with special emphasis on the Americas. As other sectors, healthcare also faces the need to regulate international practices, while at the same time taking into consideration the specific realities of each country. Regulatory convergence – a movement towards technical alignment to enable the adoption of local regulatory mechanisms that take into account internationally recognized standards and principles to promote a single sanitary goal – has emerged as a means to address this challenge. Organizations that already use this tool, such as the International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA), Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH), International Generic Drug Regulators Programme (IGDRP), and the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), among others, are currently working to gather knowledge, data, and specialists from different countries to build an international technical and scientific standard that can be used for decision-making by local regulators. This would ensure convergence of national regulations despite the need to adapt international standards to local needs, structure, and capacities. The most recent resolutions issued by the World Health Organization recognize the need to bring regulatory systems closer to the reality of national healthcare systems, and underscore the advantages of using existing local guidelines as input for cooperation with regulatory authorities.en_US
dc.language.isoptpt_BR
dc.relation.ispartofseriesRev Panam Salud Publica;39(5), may 2016es_ES
dc.subjectCooperação Internacionalpt_BR
dc.subjectVigilância Sanitáriapt_BR
dc.subjectRegulamentação Governamentalpt_BR
dc.subjectSistemas de Saúdept_BR
dc.subjectDesenvolvimento Regionalpt_BR
dc.subjectInternational Cooperationes_ES
dc.subjectHealth Surveillanceen_US
dc.subjectGovernment Regulationes_ES
dc.subjectHealth Systemsen_US
dc.subjectRegional Developmentes_ES
dc.titleIniciativas de convergência regulatória em saúde nas Américas: histórico, evolução e novos desafiospt_BR
dc.title.alternativeConvergence of healthcare regulation in the Americas: history, development, and new challengesen_US
dc.typeJournal articlesen_US
dc.rights.holderPan American Health Organizationen_US
paho.articletypeSpecial reportses_ES
paho.source.centercodeUS1.1es_ES


Files in this item

Thumbnail

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record