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dc.contributor.authorMartínez Pereira, Dulce María
dc.contributor.authorÁlvarez Rodríguez, Yadira
dc.contributor.authorCedeño Valdés, Yamila
dc.contributor.authorDelgado Ribas, Silvia
dc.date.accessioned2016-06-20T20:21:58Z
dc.date.available2016-06-20T20:21:58Z
dc.date.issued2016-05
dc.identifier.citationMartínez Pereira DM, Álvarez Rodríguez Y, Cedeño Valdés Y, Delgado Ribas S. Experiencias y desafíos actuals para el Programa Regulador de Equipos Médicos en Cuba. Rev Panam Salud Publica. 2016;39(5):306–11.es_ES
dc.identifier.urihttps://iris.paho.org/handle/10665.2/28519
dc.description.abstractLa actividad reguladora relacionada con los equipos médicos en Cuba se ejerce mediante un sistema basado en el Programa Regulador de Equipos Médicos para garantizar la seguridad, eficacia y efectividad de estas tecnologías que se utilizan en el Sistema Nacional de Salud. Este programa comenzó a desarrollarse en 1992 con la aprobación del Reglamento para la Evaluación Estatal y el Registro de los Equipos Médicos. Las etapas por las que ha transitado y la fusión de las actividades reguladoras de medicamentos y equipos médicos han significado un avance a estrategias más sólidas, transparentes y de control hacia la industria y el Sistema Nacional de Salud. El programa cubano ha encontrado en su avance tanto desafíos como dificultades que ha enfrentado basado en su experiencia. En el nuevo período, los mayores retos se concentran en que los sistemas regulatorios incluyan la evaluación científica, los niveles de riesgos, el máximo rigor mediante la utilización de las normas técnicas y la implementación de recomendaciones internacionales, junto a la aplicación del esquema de certificación según ISO 13485, el perfeccionamiento del seguimiento en el mercado y la clasificación de los equipos médicos por su incidencia en el contexto de las políticas de salud establecidas en el país. Desde el punto de vista regional, el mayor reto está en trabajar hacia una convergencia reguladora. El Centro Colaborador para la Reglamentación de las Tecnologías de Salud apoyará la proyección estratégica reguladora y de las prioridades regionales establecidas, considerando el desarrollo de las acciones referidas a equipos médicos.es_ES
dc.description.abstractRegulatory control of medical devices in Cuba is conducted through a system based on the Regulatory Program for Medical Devices as a way to ensure the safety, efficacy, and effectiveness of these technologies, which are in use by the National Health System. This program was launched in 1992, when the Regulations for State Evaluation and Registration of Medical Devices were approved. Its successive stages and the merging of regulatory activities for drugs and medical equipment have meant progress toward stronger, more transparent strategies and greater control of industry and the National Health System. Throughout its course the Cuban program has met with challenges and difficulties that it has addressed by drawing on its own experiences. During the new period, the greatest challenges revolve around ensuring that regulatory systems incorporate scientific evaluation, risk levels, maximum rigor through the use of technical standards, and the implementation of international recommendations, together with the application of the ISO 13485 certification scheme, enhanced market monitoring, and classification of medical devices in accordance with their relevance to the country’s national health policies. From the regional standpoint, the greatest challenge lies in working toward regulatory convergence. The Collaborating Centre for the Regulation of Health Technologies will support the proposed regulatory strategy and established regional priorities, in particular in connection with the implementation of actions involving medical devices.en_US
dc.language.isoeses_ES
dc.relation.ispartofseriesRev Panam Salud Publica;39(5), may 2016es_ES
dc.subjectEquipos y Suministroses_ES
dc.subjectLegislación de Dispositivos Médicoses_ES
dc.subjectJurisprudenciaes_ES
dc.subjectCubaes_ES
dc.subjectEquipment and Suppliesen_US
dc.subjectMedical Device Legislationes_ES
dc.subjectJurisprudencees_ES
dc.titleExperiencias y desafíos actuales para el Programa Regulador de Equipos Médicos en Cubaes_ES
dc.title.alternativeRegulatory Program for Medical Devices in Cuba: experiences and current challengesen_US
dc.typeJournal articlesen_US
dc.rights.holderPan American Health Organizationen_US
paho.articletypeOpinion and analysisen_US
paho.source.centercodeUS1.1es_ES


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