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Autoridades reguladoras de medicamentos sul-americanas: uma análise a partir de regras organizacionais

dc.contributor.authorSandri, Mariane Martins da Silvaes_ES
dc.contributor.authorDe Seta, Marismary Horsthes_ES
dc.contributor.authorLuiza, Vera Luciaes_ES
dc.date.accessioned2015
dc.date.available2015
dc.date.issued2013es_ES
dc.identifier.citationSandri, Mariane Martins da Silva,De Seta, Marismary Horsth,Luiza, Vera Lucia (2013) Autoridades reguladoras de medicamentos sul-americanas: uma análise a partir de regras organizacionais. Rev Panam Salud Publica;34(3) 169-175,set. 2013. Retrieved from http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1020-49892013000900004es_ES
dc.identifier.urihttp://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1020-49892013000900004es_ES
dc.identifier.urihttps://iris.paho.org/handle/10665.2/9132
dc.format.extenttabes_ES
dc.relation.ispartofseriesRev Panam Salud Publica;34(3),sept. 2013es_ES
dc.subjectControle de Medicamentos e Entorpecenteses_ES
dc.subjectServiços de informação sobre medicamentospt_BR
dc.subjectLegislação de Medicamentospt_BR
dc.subjectRegulamentação governamentalpt_BR
dc.subjectResponsabilidade legalpt_BR
dc.subjectVigilância Sanitáriapt_BR
dc.subjectDrug and Narcotic Controlen_US
dc.subjectDrug Information Serviceses_ES
dc.subjectLegislation, Druges_ES
dc.subjectGovernment Regulationes_ES
dc.subjectLiability, Legales_ES
dc.subjectHealth Surveillanceen_US
dc.subjectControle de Medicamentos e Entorpecenteses_ES
dc.subjectPaíses em Desenvolvimentopt_BR
dc.subjectAprovação de Drogaspt_BR
dc.subjectServiços de Informação sobre Medicamentospt_BR
dc.subjectÓrgãos Governamentaispt_BR
dc.subjectLegislação de Medicamentospt_BR
dc.subjectResponsabilidade Socialpt_BR
dc.subjectAmérica do Sulpt_BR
dc.subjectOrganização Mundial da Saúdept_BR
dc.titleAutoridades reguladoras de medicamentos sul-americanas: uma análise a partir de regras organizacionaises_ES
dc.typeJournal articlesen_US
dc.rights.holderPan American Health Organizationen_US
dc.description.notesOBJETIVO: Descrever a organização das autoridades reguladoras nacionais (ARN) de medicamentos da Argentina, Brasil, Chile e Peru pela análise de categorias representativas de regras organizacionais. MÉTODOS: As ARN estudadas foram selecionadas utilizando-se os seguintes critérios: estar em país da América do Sul, ter sido identificada como ARN nos Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos e apresentar boa disponibilidade de dados eletrônicos sobre estrutura e processo da regulação de medicamentos. Como principal fonte de dados, foram consultadas páginas eletrônicas entre maio de 2010 e março de 2011. As categorias analíticas foram: estrutura da organização, competências, direcionalidade e formas de responsabilidade e prestação de contas. RESULTADOS: As ARN da Argentina e do Brasil funcionavam como agências autônomas, enquanto que as do Chile e do Peru se subordinavam diretamente aos respectivos ministérios da saúde. À exceção da ARN brasileira, evidenciou-se a dependência das demais em relação ao ministério para emitir normas sanitárias. O escopo de ação de cada autoridade se diferenciou pelos bens e serviços a ela sujeitos, sendo a do Peru a única dedicada exclusivamente à regulação de medicamentos. As quatro ARN realizam todos os processos apontadas pela Organização Mundial da Saúde como essenciais para uma regulação efetiva. CONCLUSÕES: Os resultados apontam para um esforço dos países estudados em melhorar sua estrutura regulatória. Não obstante, em diversos aspectos, as quatro ARN ainda precisam aprimorar mecanismos para garantir, ao final da cadeia regulatória, a qualidade e a segurança dos medicamentos por elas regulados, com mais transparência nos processos decisórios e prestação de contas à sociedade.(AU)pt_BR
dc.description.notesOBJECTIVE: To describe the organization of national drug regulatory authorities (DRAs) in Argentina, Brazil, Chile, and Peru through the analysis of categories representing organizational rules. METHODS: The DRAs were selected using the following criteria: being in a South American country, having been identified as DRAs at Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (Conferences of Ibero-American Drug Regulatory Authorities), and having good availability of electronic data regarding organizational structure and the process of drug regulation. The main source of data were websites, which were reviewed between May 2010 and March 2011. The analytical categories were: organizational structure, competencies, directionality (mission and vision statements), and forms of accountability. RESULTS: The DRAs of Argentina and Brazil functioned as autonomous agencies, while those of Chile and Peru were directly subordinated to the ministries of health. Except for the Brazilian DRA, the agencies in the other three countries were dependent on their health ministries to issue sanitary regulations. The scope of action of each DRA differed in terms of the goods and services covered, with the Peruvian DRA being the only one exclusively dedicated to the regulation of drugs. The four DRAs performed all the processes identified by the World Health Organization as essential for effective drug regulation. CONCLUSIONS: The results show an effort by the studied countries to improve their regulatory structure. Nevertheless, all four DRAs need to improve some mechanisms to ensure that, at the end of the regulatory chain, the drugs they regulate have the desired quality and safety, with more transparency in decision-making processes and social accountability.(AU)en_US


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