Adherence to clinical trial registration in countries of Latin America and the Caribbean, 2015

Abstract

[ABSTRACT]. Objective. To determine the prevalence of clinical trial registration in the International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP) for studies from Latin America and the Caribbean (LAC) and to identify the key characteristics that lead to prospective and retrospective registration. Methods. A cross-sectional study identified published, clinical trial studies through a search of PubMed, LILACS (Latin American and Caribbean Center on Health Sciences Information), and the Cochrane Central Register of Controlled Trials. Studies were included if published on 1 January – 31 December 2015, at least one author was affiliated with at least one LAC country, the clinical trial was conducted in at least one LAC site, and the full text of the article was available. A manual search of reference lists was also conducted. ICTRP registration information and key trial characteristics were compared. Results. Of 1 502 CT references that met inclusion criteria, 297 were randomly-selected, 90.9% of which were published in English, 65% from Brazil, and 76.8% had a LAC author as the first author. The proportion of CT registered in the ICTRP was 59.9 %, of which 51.7% were registered prospectively. Clinicaltrials.gov was most frequently used registry (84.8%), followed by the Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos and the Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. Key characteristics that favored registration were being in study phase 3 or 4 or being a multi-center study. Data was compared to a similar study from 2013 that reported a registration rate of only 19.8%. Conclusions. Registration adherence and prospective registration have increased in LAC in recent years, but the proportion of unregistered CT remains high. While there are still many challenges to overcome, the adherence strategies implemented in recent years have proven effective.

[RESUMEN]. Objetivo. Determinar la prevalencia del registro de ensayos clínicos de América Latina y el Caribe en la Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clínicos (ICTRP, por su sigla en inglés) y definir los elementos clave que fomentan el registro prospectivo y retrospectivo de estudios. Métodos. Se realizó un estudio transversal para encontrar los ensayos clínicos publicados mediante una búsqueda en PubMed, LILACS (Centro Latinoamericano y del Caribe para Información en Ciencias de la Salud) y el Registro Central Cochrane de Ensayos Clínicos Controlados. Se incluyeron los estudios que habían sido publicados entre el 1 de enero y el 31 de diciembre del 2015, que tenían cuando menos un autor afiliado a uno o más países de América Latina y el Caribe, que se habían realizado al menos en un centro de América Latina y el Caribe, y que tenían el texto completo del artículo disponible. También se llevó a cabo una búsqueda manual en listas de referencia. Se comparó la información sobre registros de la ICTRP y las características clave de los ensayos clínicos. Resultados. De las 1 502 referencias que cumplieron los criterios de inclusión, se seleccionaron 297 aleatoriamente. De estas, 90,9% se habían publicado en inglés, 65% eran de Brasil y 76,8% tenían como primer autor un investigador de América Latina y el Caribe. La proporción de ensayos clínicos registrados en la ICTRP fue de 59,9%, de los cuales 51,7% se habían registrado prospectivamente. Clinicaltrials.gov fue el registro usado con mayor frecuencia (84,8%), seguido por el Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos y el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. Se determinó que las características clave que favorecían el registro eran que fuese un estudio de fase 3 o 4 o un estudio multicéntrico. Se compararon los datos con un estudio similar del 2013 en el que se había informado que la tasa de registro era de apenas 19,8%. Conclusiones. En América Latina y el Caribe se ha observado en los últimos años un aumento en el cumplimiento del registro y del registro prospectivo de ensayos clínicos, pero la proporción de estudios sin registrar sigue siendo alta. Sin embargo, aunque persisten muchos retos que se deben superar, las estrategias adoptadas en los últimos años para que se cumpla este requisito han sido eficaces.

[RESUMO]. Objetivo. Determinar a prevalência do registro de estudos clínicos na Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos (ICTRP) para estudos realizados na América Latina e Caribe (ALC) e identificar as principais características que conduzem ao registro prospectivo e retrospectivo. Métodos. Em um estudo transversal, foram identificados os estudos clínicos publicados através de uma busca nas bases de dados PubMed, LILACS (Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação em Ciências da Saúde) e Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL). Foram incluídos estudos publicados de 1o. de janeiro a 31 de dezembro de 2015, em que pelo menos um dos autores provinha de um país da ALC, realizados em um ou mais centros na ALC e que apresentavam o texto completo disponível. Foi também feita uma busca manual das listas de referências. Foram comparados os dados sobre o registro na ICTRP e as principais características dos estudos. Resultados. Das 1.502 referências de estudos clínicos que atenderam os critérios de inclusão, 297 foram selecionadas aleatoriamente. Verificou-se que 90,9% dos estudos foram publicados em inglês, 65% eram provenientes do Brasil e 76,8% tinham como primeiro autor um pesquisador da ALC. O percentual de registro dos estudos clínicos na ICTRP foi de 59,9%, sendo 51,7% registrado de forma prospectiva. Clinicaltrials.gov foi o registro mais usado (84,8%), seguido do Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos e do Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. As principais características que contribuíram para o registro foram ser estudo de fase 3 ou 4 ou multicêntrico. Os dados foram comparados com um estudo semelhante realizado em 2013 que verificou uma taxa de registro de apenas 19,8%. Conclusões. Houve um aumento na adesão ao registro e no registro prospectivo na ALC nos últimos anos, porém o percentual de estudos clínicos não registrados continua alto. Embora ainda existam muitos desafios a serem vencidos, as estratégias de adesão implementadas nos últimos anos têm sido eficazes.