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dc.contributor.authorGaviria, Alejandro
dc.contributor.authorVaca González, Claudia Patricia
dc.contributor.authorGómez Muñoz, Carolina
dc.contributor.authorMorales, Álvaro Andrés
dc.date.accessioned2016-07-29T00:53:50Z
dc.date.available2016-07-29T00:53:50Z
dc.date.issued2016-07
dc.identifier.citationGaviria A, Vaca González CP, Muñoz CG, Morales AA. El debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto mundial. Rev Panam Salud Publica. 2016;40(1):40–47es_ES
dc.identifier.urihttp://iris.paho.org/xmlui/handle/123456789/28578
dc.description.abstractEn septiembre de 2014, Colombia emitió su norma para la evaluación de los medicamentos biológicos en el marco del proceso de autorización de comercialización. La aproximación colombiana incluye de manera explícita una ruta abreviada para la evaluación de los biológicos competidores que generó una gran polémica a nivel nacional e internacional. En el presente artículo se explica el contexto que justifica la necesidad de adoptar la aproximación abreviada, se analiza de manera crítica la comparabilidad como paradigma para la evaluación de los biogenéricos y se evidencia que la posición de Colombia no es aislada y está basada en tendencias regulatorias globales.es_ES
dc.description.abstractIn September 2014, Colombia issued standards for the evaluation of biological drugs within the framework of the marketing authorization process. The Colombian approach explicitly includes a fast track for evaluating competing biologicals, which caused great national and international controversy. This article explains the context that justifies the need for this fast-track approach, critically analyzes comparability as a paradigm for the evaluation of biogenerics, and shows that Colombia’s position is not isolated and is based on global regulatory trends.es_ES
dc.language.isoeses_ES
dc.relation.ispartofseriesRev Panam Salud Publica;40(1),jul. 2016
dc.subjectBiosimilares Farmacéuticoses_ES
dc.subjectMedicamentos Genéricoses_ES
dc.subjectEvaluación de Medicamentoses_ES
dc.subjectAprobación de Nuevas Drogases_ES
dc.subjectRegistro de Productoses_ES
dc.subjectColombiaes_ES
dc.subjectBiosimilar Pharmaceuticalses_ES
dc.subjectDrugs, Generices_ES
dc.subjectDrug Evaluationes_ES
dc.subjectDrug Approvales_ES
dc.subjectDrug Approvales_ES
dc.titleEl debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto internacionales_ES
dc.title.alternativeThe debate on regulating biotechnology drugs: Colombia in the international contextes_ES
dc.typeJournal Articlees_ES
paho.articletypeSpecial reportses_ES
paho.source.centercodeUS1.1es_ES


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