Controle de riscos potenciais em serviços de hemoterapia no Brasil: uma abordagem para autoridades reguladoras

Abstract

Objetivo. Descrever a situação sanitária dos serviços de hemoterapia (SH) brasileiros avaliados pelo sistema nacional de vigilância sanitária em 2013. Método. Neste estudo descritivo, o perfil sanitário dos SH foi avaliado utilizando-se o Método de Avaliação de Risco Potencial de Serviços de Hemoterapia (MARPSH) desenvolvido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O MARPSH se fundamenta na mensuração do risco potencial associado a pontos críticos de controle do ciclo do sangue e envolve a avaliação de 471 itens de estrutura e processo. A partir dessa avaliação, os SH são classificados em cinco categorias de risco: baixo, médio-baixo, médio, médio-alto e alto. Os resultados foram analisados quanto ao tipo de serviço (considerando desde hemocentros coordenadores até unidades de coleta), tipo de financiamento (público/privado) e macrorregião brasileira. Resultados. Foram avaliados 1 212 estabelecimentos, o que correspondeu a 60% do universo de estabelecimentos do Brasil. Entre os avaliados, 81% estavam em situação satisfatória (grau de atendimento aos requisitos sanitários igual ou superior a 70%, o que corresponde às categorias de médio, médio-baixo e baixo risco). O número de itens sem conformidade de estrutura e processo foi maior na região Norte, nas agências transfusionais (localizadas em hospitais, com função de armazenar, realizar testes de compatibilidade entre doador e receptor e transfundir os hemocomponentes) e nos serviços públicos. Conclusão. O uso do MARPSH facilitou a avaliação dos SH no Brasil e revelou oportunidades objetivas de melhoria que devem ser atendidas pelas autoridades reguladoras, especialmente nos serviços públicos.

Objective. To describe the sanitary status of Brazilian blood establishments (BE) assessed by the national health surveillance system in 2013. Method. In the present descriptive study, the sanitary profile of BE was assessed using the Blood Establishment Potential Risk Assessment Method (Método de Avaliação de Risco Potencial de Serviços de Hemoterapia, MARPSH), developed by the National Sanitary Surveillance Agency (Anvisa). The MARPSH involves the evaluation of 471 structure and process items to produce an assessment of potential risk associated with critical control points in the blood cycle (vein-to-vein). Based on this assessment, BE are classified into five risk categories: low, medium-low, medium, medium-high, and high. The results were analyzed regarding the type of service (considering all levels, from coordinating centers to collection units), type of financing (public/private) and geographic region. Results. Of the existing BE, 1 212 (60%) were assessed in 2013. Of these, 81% met ≥ 70% of the sanitary requirements (satisfactory status, corresponding to medium, medium-low, and low risk categories). Transfusion agencies (hospital units with the role of storing, running compatibility tests between donors and recipients, and transfusing blood components) and public establishments had the highest number of non-conformity structure and process items. Conclusion. The use of the MARPSH facilitated the assessment of BE in Brazil and revealed objective opportunities for improvement. These gaps should be addressed by regulating authorities, especially in public services.