Fortalecimiento de la regulación sanitaria en las Américas: las autoridades reguladoras de referencia regional

Abstract

La reglamentación y garantía de calidad de las tecnologías sanitarias es un elemento crucial en el desarrollo de las políticas farmacéuticas nacionales y son las autoridades reguladoras nacionales las encargadas de ejecutar estas acciones; de su desarrollo y nivel de madurez dependen la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos que se ponen a disposición de las poblaciones. La Región de las Américas, por iniciativa de las propias autoridades reguladoras con el acompañamiento de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), promueve el fortalecimiento de la regulación sanitaria mediante un proceso de evaluación y certificación que permite la designación de autoridades reguladoras de referencia regional de medicamentos y productos biológicos. Desde su implementación hasta la fecha, se han certificado seis autoridades y una se encuentra en proceso de certificación. Estas autoridades trabajan de manera conjunta, promueven el diálogo y la convergencia regulatoria el intercambio de información para agilizar la toma de decisiones reguladoras y la cooperación regional para apoyar el desarrollo de otras autoridades en la región, acciones que tienen impacto directo en el acceso a tecnologías sanitarias efectivas y de calidad garantizada. El trabajo mancomunado ha permitido el reconocimiento de este proceso de evaluación y certificación por la Organización Mundial de la Salud (OMS), quien colocó entre las acciones derivadas de la Consulta Internacional sobre el Fortalecimiento de los Sistemas Regulatorios el acercamiento a este modelo para evaluar su posible expansión a nivel global.

Health technology regulation and quality assurance are critical to the development of national pharmaceutical policies, and implementing these actions is the responsibility of national regulatory authorities, whose level of development and maturity affect the quality, safety, and effectiveness of the products made available to the public. On the initiative of the regulatory authorities themselves, together with the Pan American Health Organization, the Region of the Americas promotes the strengthening of health regulation through an evaluation and certification process that allows for the designation of regulatory authorities of regional reference for drugs and biological products. Over the period from its implementation to the present, six authorities have been certified and one is in the process of obtaining certification. These authorities work jointly and promote dialogue and regulatory convergence, information-sharing to facilitate regulatory decision making, and regional cooperation to support the establishment of other authorities in the Region––actions having direct impact on access to effective and quality-assured health technologies. Their combined efforts have led to the recognition of this process of evaluation and certification by the World Health Organization (WHO). Among the actions resulting from the International Consultation on Regulatory Systems Strengthening, WHO recommended taking a close look at this model to assess its potential scale-up at the global level.