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dc.contributor.authorSilva, Cecilia Ferreira da
dc.contributor.authorSilva, Miriam Ventura da
dc.contributor.authorOsorio-de-Castro, Claudia Garcia Serpa
dc.date.accessioned2016
dc.date.available2016
dc.date.issued2016
dc.identifier.citationSilva CF, Silva MV, Osorio-de-Castro CGS. Os ensaios clínicos e o registro de anticorpos monoclonais e biomedicamentos oncológicos no Brasil. Rev Panam Salud Publica. 2016;39(3):149–56.pt_BR
dc.identifier.urihttps://iris.paho.org/handle/10665.2/28308
dc.description.abstractObjetivo. Analisar o percurso dos ensaios clínicos com anticorpos monoclonais e biomedicamentos oncológicos realizados em instituições brasileiras de 2003 a 2012. Método. Neste estudo retrospectivo e descritivo, realizou-se um levantamento junto aos repositórios ClinicalTrials.gov e ReBEC. Foram incluídos ensaios de fase II ou III com participação do Brasil e registro em pelo menos um dos repositórios. Após a seleção dos ensaios, foi investigada a trajetória dos anticorpos monoclonais e biomedicamentos desde a pesquisa até o registro sanitário junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Food and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA). Resultado. Nove ensaios foram selecionados, todos randomizados controlados. Oito eram de fase III e um de fase II. Dois ensaios utilizaram cegamento duplo e sete eram abertos. Todos apresentaram recrutamento para ambos os sexos, com idade mínima de 18 anos. A média de recrutamento foi de 985,2 pacientes. Sete ensaios estavam finalizados e dois haviam sido encerrados prematuramente. Todos os ensaios foram financiados por indústrias farmacêuticas não brasileiras e enfocaram câncer renal, colorretal, gástrico, de pulmão (não pequenas células), linfoma não-Hodgkin e melanoma, envolvendo a utilização de cetuximabe, figitumumabe, ipilimumabe, rituximabe, bevacizumabe e interferon alfa-2a. A FDA foi a primeira agência a registrar os medicamentos, seguida pela EMA, a não ser no caso do interferon alfa-2a, recusado pela EMA. Não foi possível avaliar o ano de aprovação no Brasil pela Anvisa. Conclusão. A participação do Brasil nos ensaios clínicos com anticorpos monoclonais e biomedicamentos oncológicos é insuficiente. A limitação do conteúdo disponível sobre os estudos, histórico de registro e outros elementos relevantes é uma fragilidade importante das fontes consultadas.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.relation.ispartofseriesRev Panam Salud Publica;39(3),mar. 2016es_ES
dc.subjectEnsaio Clínicoes_ES
dc.subjectOncologiaes_ES
dc.subjectAnticorpos Monoclonaises_ES
dc.subjectBrasilpt_BR
dc.titleOs ensaios clínicos e o registro de anticorpos monoclonais e biomedicamentos oncológicos no Brasilpt_BR
dc.title.alternativeClinical trials and licensing of monoclonal antibodies and biological medicines for cancer treatment in Brazilen_US
dc.typeJournal articlesen_US
dc.rights.holderPan American Health Organizationen_US
paho.articletypeOriginal researches_ES
paho.source.centercodeUS1.1es_ES


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