Os ensaios clínicos e o registro de anticorpos monoclonais e biomedicamentos oncológicos no Brasil
dc.contributor.author | Silva, Cecilia Ferreira da | |
dc.contributor.author | Silva, Miriam Ventura da | |
dc.contributor.author | Osorio-de-Castro, Claudia Garcia Serpa | |
dc.date.accessioned | 2016 | |
dc.date.available | 2016 | |
dc.date.issued | 2016 | |
dc.identifier.citation | Silva CF, Silva MV, Osorio-de-Castro CGS. Os ensaios clínicos e o registro de anticorpos monoclonais e biomedicamentos oncológicos no Brasil. Rev Panam Salud Publica. 2016;39(3):149–56. | pt_BR |
dc.identifier.uri | https://iris.paho.org/handle/10665.2/28308 | |
dc.description.abstract | Objetivo. Analisar o percurso dos ensaios clínicos com anticorpos monoclonais e biomedicamentos oncológicos realizados em instituições brasileiras de 2003 a 2012. Método. Neste estudo retrospectivo e descritivo, realizou-se um levantamento junto aos repositórios ClinicalTrials.gov e ReBEC. Foram incluídos ensaios de fase II ou III com participação do Brasil e registro em pelo menos um dos repositórios. Após a seleção dos ensaios, foi investigada a trajetória dos anticorpos monoclonais e biomedicamentos desde a pesquisa até o registro sanitário junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Food and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA). Resultado. Nove ensaios foram selecionados, todos randomizados controlados. Oito eram de fase III e um de fase II. Dois ensaios utilizaram cegamento duplo e sete eram abertos. Todos apresentaram recrutamento para ambos os sexos, com idade mínima de 18 anos. A média de recrutamento foi de 985,2 pacientes. Sete ensaios estavam finalizados e dois haviam sido encerrados prematuramente. Todos os ensaios foram financiados por indústrias farmacêuticas não brasileiras e enfocaram câncer renal, colorretal, gástrico, de pulmão (não pequenas células), linfoma não-Hodgkin e melanoma, envolvendo a utilização de cetuximabe, figitumumabe, ipilimumabe, rituximabe, bevacizumabe e interferon alfa-2a. A FDA foi a primeira agência a registrar os medicamentos, seguida pela EMA, a não ser no caso do interferon alfa-2a, recusado pela EMA. Não foi possível avaliar o ano de aprovação no Brasil pela Anvisa. Conclusão. A participação do Brasil nos ensaios clínicos com anticorpos monoclonais e biomedicamentos oncológicos é insuficiente. A limitação do conteúdo disponível sobre os estudos, histórico de registro e outros elementos relevantes é uma fragilidade importante das fontes consultadas. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.relation.ispartofseries | Rev Panam Salud Publica;39(3),mar. 2016 | es_ES |
dc.subject | Ensaio Clínico | es_ES |
dc.subject | Oncologia | es_ES |
dc.subject | Anticorpos Monoclonais | es_ES |
dc.subject | Brasil | pt_BR |
dc.title | Os ensaios clínicos e o registro de anticorpos monoclonais e biomedicamentos oncológicos no Brasil | pt_BR |
dc.title.alternative | Clinical trials and licensing of monoclonal antibodies and biological medicines for cancer treatment in Brazil | en_US |
dc.type | Journal articles | en_US |
dc.rights.holder | Pan American Health Organization | en_US |
paho.articletype | Original research | es_ES |
paho.source.centercode | US1.1 | es_ES |
Files in this item
This item appears in the following Collection(s)
-
Pan American Journal of Public Health
Revista Panamericana de Salud Pública