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Declaración SPIRIT 2013: definición de los elementos estándares del protocolo de un ensayo clínico

dc.contributor.authorChan, An-Wen
dc.contributor.authorTetzlaff, Jennifer M.
dc.contributor.authorAltman, Douglas G.
dc.contributor.authorLaupacis, Andreas
dc.contributor.authorGøtzsche, Peter C.
dc.contributor.authorKrleža-Jerić, Karmela
dc.contributor.authorHrobjartsson, Asbjørn
dc.contributor.authorMann, Howard
dc.contributor.authorDickersin, Kay
dc.contributor.authorBerlin, Jesse A.
dc.contributor.authorDore, Caroline J.
dc.contributor.authorParulekar, Wendy R.
dc.contributor.authorSummerskill, William S.M.
dc.contributor.authorGroves, Trish
dc.contributor.authorSchulz, Kenneth F.
dc.contributor.authorSox, Harold C.
dc.contributor.authorRockhold, Frank W.
dc.contributor.authorRennie, Drummond
dc.contributor.authorMoher, David
dc.date.accessioned2016-02-05T20:32:08Z
dc.date.available2016-02-05T20:32:08Z
dc.date.issued2015-12
dc.identifier.citationChan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gøtzsche PC, Krleža-Jeric´ K et al. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013;158:200–7es_ES
dc.identifier.urihttp://iris.paho.org/xmlui/handle/123456789/18567
dc.description.abstractEl protocolo de un ensayo clínico es la base para planificar, ejecutar, publicar y evaluar el ensayo. Sin embargo, los protocolos y las guías que existen para su elaboración varían enormemente en cuanto a su calidad y contenido. En este artículo se describe la elaboración sistemática y el alcance de la Declaración SPIRIT 2013 (denominada así por la sigla en inglés de Standard Protocol items: Recommendations for Interventional Trials o Elementos estándares de un protocolo: recomendaciones para los ensayos de intervención), una guía en la que se establecen los contenidos mínimos que debe tener el protocolo de un ensayo clínico. La lista de comprobación de la declaración SPIRIT, que consta de 33 elementos, se aplica a los protocolos de todos los ensayos clínicos y se centra más en el contenido que en el formato. En esta lista se recomienda hacer una descripción completa de lo que se ha planificado, aunque no se establece cómo diseñar o ejecutar un ensayo. Al brindar orientación sobre los contenidos fundamentales, las recomendaciones SPIRIT procuran facilitar la redacción de protocolos de alta calidad. El cumplimiento de las recomendaciones SPIRIT debería mejorar la transparencia y la exhaustividad de los protocolos de los ensayos en beneficio de los investigadores, los participantes, los pacientes, los patrocinadores, los financiadores, los comités de ética de la investigación o las juntas de revisión institucionales, los revisores, las revistas biomédicas, los registros de ensayos, los formuladores de políticas, los organismos reguladores y otras partes interesadas clave.es_ES
dc.description.abstractThe protocol of a clinical trial serves as the foundation for study planning, conduct, reporting, and appraisal. However, trial protocols and existing protocol guidelines vary greatly in content and quality. This article describes the systematic development and scope of SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) 2013, a guideline for the minimum content of a clinical trial protocol. The 33-item SPIRIT checklist applies to protocols for all clinical trials and focuses on content rather than format. The checklist recommends a full description of what is planned; it does not prescribe how to design or conduct a trial. By providing guidance for key content, the SPIRIT recommendations aim to facilitate the drafting of high-quality protocols. Adherence to SPIRIT would also enhance the transparency and completeness of trial protocols for the benefit of investigators, trial participants, patients, sponsors, funders, research ethics committees or institutional review boards, peer reviewers, journals, trial registries, policymakers, regulators, and other key stakeholders.es_ES
dc.language.isoenes_ES
dc.relation.ispartofseriesRev Panam Salud Publica;38(6),dic. 2015
dc.subjectEnsayos Clínicos como Asuntoes_ES
dc.subjectClinical Trials as Topices_ES
dc.subjectProtocolos Clínicoses_ES
dc.subjectClinical Protocolses_ES
dc.titleDeclaración SPIRIT 2013: definición de los elementos estándares del protocolo de un ensayo clínicoes_ES
dc.title.alternativeSPIRIT 2013 Statement: defining standard protocol items for clinical trialses_ES
dc.typeJournal Articlees_ES
dc.source.centercodeUS1.1es_ES
paho.articletypeSpecial reportses_ES


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